| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布，中间层熔喷无纺布(两层)，中间层热风棉无纺布构成，共五层。产品分无菌型、非无菌型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：非无菌型折叠头戴式、无菌型折叠头戴式 规格：大号 |
| 注册证编号 | 闽械注准20212140135 |
| 注册人名称 | 福建省美德医械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 生产地址 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行生物相容性评价、灭菌工艺和产品有效期等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告、验证报告。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022年07月26日 1、型号规格变更为“型号：无菌型折叠头戴式、非无菌型折叠头戴式、无菌型折叠耳挂式、非无菌型折叠耳挂式，规格：大号”。 2.产品技术要求变更详见附件（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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