| 产品名称 | 一次性使用含药宫颈扩张棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用含药宫颈扩张棒由推杆、硅橡胶套管和药膜组成，药膜由盐酸利多卡因、聚乙烯吡咯烷酮(VA64)、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚山梨酯80组成。推杆由聚丙烯材料制成。产品采用Co60辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用含药宫颈扩张棒供医疗单位进行非静脉麻醉的宫腔手术或检查时子宫颈扩张使用，同时降低子宫颈扩张时产生的疼痛感。 |
| 型号规格 | HJ12-5 |
| 注册证编号 | 国械注准20213180385 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为18，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2021-10-28 “生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”。 2023-05-06 “注册人住所：天津华苑产业区二纬路6号B座102室；生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”变更为“注册人住所：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室；生产地址：天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室” 2024-02-01 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-05-29 申请人申请更改技术要求中产品有效期，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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