| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴斗、滴管(二通、三通)、药液过滤器、软管、流量调节器、药液注射件及静脉输液针组成。产品零部件均采用聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚乙烯(PE)、奥氏体不锈钢医用高分子材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床一次性静脉输液用。 |
| 型号规格 | BV1 BV2 BV3 BV4 ；配输液针规格(mm)：0.45×14RWLB、0.45×14RWSB、0.5×16RWLB、0.5×16RWSB、0.55×20RWLB、0.55×20RWSB、0.6×24TWLB、0.6×24TWSB、0.7×25TWLB、0.7×25TWSB、0.8×26TWLB、0.8×26TWSB、0.9×27TWLB、0.9×27TWSB、1.2×28TWLB、1.2×28TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140604 |
| 注册人名称 | 云南好迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660604 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2018-11-28 “生产地址：云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号”变更为“生产地址：云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13936355070; 13187438817 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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