| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 浓缩液由A浓缩液和B浓缩液两部分组成。A浓缩液由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)、氯化镁(MgCl2·6H2O)、冰醋酸(CH3COOH)及透析用水组成，B浓缩液由碳酸氢钠(NaHCO3)和透析用水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭(尿毒症)的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 型号：NH TXY-01。规格：A浓缩液分为5L、5.1L、5.2L、5.3L、5.4L、5.5L、10L、10.1L、10.2L、10.3L、10.4L、10.5L、11L、13L，B浓缩液分为6L、6.1L、6.2L、6.3L、6.5L、7L、10L、12L、12.1L、12.2L、12.3L、12.5L、12.6L、15L；型号：NH TXY-01K。规格：A浓缩液分为5L、5.1L、5.2L、10L、10.1L、10.2L、13L，B浓缩液分为6L、6.1L、6.2L、10L、12L、12.1L、12.5L；型号：NH TXY-01F。规格：A浓缩液分为5L、5.1L、5.2L、5.3L、10L、10.1L、10.2L、10.3L、13L，B浓缩液分为6L、6.1L、6.2L、6.3L、10L、10.1L、12L、12.1L、12.5L |
| 注册证编号 | 国械注准20173100123 |
| 注册人名称 | 江苏纳海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450123 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2017-03-31 “生产地址:泰州市健康大道803号60幢101室（药城）”变更为“生产地址:泰州市健康大道803号60幢101室”。 2021-09-13 原注册证内容：型号、规格：型号：NH TXY-01。规格：A浓缩液分为5L、10L、13L；B浓缩液分为6L、10L。变更后的内容：型号、规格：型号：NH TXY-01。规格：A浓缩液分为5L、5.5L、10L、10.5L、11L、13L，B浓缩液分为6L、6.5L、10L、12L、12.5L、15L；型号：NH TXY-01K。规格：A浓缩液分为5L、10L、13L，B浓缩液6L、10L、12L；型号：NH TXY-01F。规格：A浓缩液分为5L、10L、13L，B浓缩液6L、10L、12L。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2023-02-17 原注册证内容：型号、规格：型号：NH TXY-01。规格：A浓缩液分为5L、5.5L、10L、10.5L、11L、13L，B浓缩液分为6L、6.5L、10L、12L、12.5L、15L；型号：NH TXY-01K。规格：A浓缩液分为5L、10L、13L，B浓缩液6L、10L、12L；型号：NH TXY-01F。规格：A浓缩液分为5L、10L、13L，B浓缩液6L、10L、12L。变更后的内容：型号、规格：型号：NH TXY-01。规格：A浓缩液分为5L、5.1L、5.2L、5.3L、5.4L、5.5L、10L、10.1L、10.2L、10.3L、10.4L、10.5L、11L、13L，B浓缩液分为6L、6.1L、6.2L、6.3L、6.5L、7L、10L、12L、12.1L、12.2L、12.3L、12.5L、12.6L、15L；型号：NH TXY-01K。规格：A浓缩液分为5L、5.1L、5.2L、10L、10.1L、10.2L、13L，B浓缩液分为6L、6.1L、6.2L、10L、12L、12.1L、12.5L；型号：NH TXY-01F。规格：A浓缩液分为5L、5.1L、5.2L、5.3L、10L、10.1L、10.2L、10.3L、13L，B浓缩液分为6L、6.1L、6.2L、6.3L、10L、10.1L、12L、12.1L、12.5L。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
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