| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为进气式和非进气式输液器，由软管、滴斗、瓶塞穿刺器、流量调节器、药液过滤器、进气器件、注射件、保护套及输液针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉输注药液。 |
| 型号规格 | IS-G A1、IS-G A2、IS-G B1、IS-G B2、IS-G B3、IS-G C1、IS-G C2、IS-G C3(静脉针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20153142378 |
| 注册人名称 | 江苏客乐医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号，泰兴城西工业集聚区南园路88号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153662378 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2023-05-31 生产地址由:扬州市广陵区头桥镇长宁路22号;生产地址变更为:扬州市广陵区头桥镇长宁路22号，泰兴城西工业集聚区南园路88号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0514-87486666; 13912145149 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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