| 产品名称 | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形系统由球囊、穿刺针、引导针、扩张器、椎体钻、穿刺扩张器、活检取出器、压力泵、骨水泥填充器组成。球囊采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯材料、符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯材料制成，显影环采用符合GB/T 14841-2008的Ta1材料制成，其余组件分别采用符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10材料、符合GB/T 12672-2009的ABS材料、符合ASTM F899-2012的S46910(1RK91)材料、符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌方式交付，无菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎椎体成形术时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213040388 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2021-07-07 “生产地址:常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区，常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“生产地址:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2022-02-24 “注册人住所:武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所:常州市武进高新区龙庆路2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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