| 产品名称 | 圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝、99.99%纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成，可含放置器和一次性使用子宫探针。铜表面积标称值 250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 放置妇女子宫内起避孕作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163181625 |
| 注册人名称 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区居家桥路565号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区居家桥路565号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461625。按新《分类目录》，该产品分类编码为18，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2019-06-11 1.变更型号规格，增加II型放置器型号（详见型号规格表）。2.变更产品技术要求（详见产品技术要求变更对比表）。3.变更货架有效期（由2年变更为3年）。 2023-11-13 一、结构及组成由“该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝、99.99%纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成，可含放置器。铜表面积标称值 250mm2，一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝、99.99%纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成，可含放置器和一次性使用子宫探针。铜表面积标称值 250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期为3年。”二、型号规格由“19mmⅠ型、19mmⅡ型、20mmⅠ型、20mmⅡ型、21mmⅠ型、21mmⅡ型、22mmⅠ型、22mmⅡ型及不带放置器型”变更为“见附页”。三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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