| 产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R1):含MOPSO缓冲液0.4%; 乳胶溶液(R2):含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L; D-Dimer校准品:含25mM Tris-HCl缓冲液,抗原浓度见定值资料。(本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品)(校准品具有批特异性,定值见批次靶值。) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL； 规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL； 规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL； 规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL； 规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL； 规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL； 规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL； 规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL； 规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL； 规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL； 规格11：6×3mL，6×3mL，1×0.5mL； 规格12：6×6mL，6×6mL，1×0.5mL； 规格13：6×12mL，6×12mL，1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。 已开启试剂：①缓冲液(R1)，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液(R2)，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。 产品生产日期与失效日期，详见标签或外包装盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402189 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402189”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-03 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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