| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要活性成分 数量 20人份/盒 50人份/盒 检测卡 cTnI抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜 20块 50块 荧光液 Tris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光乳胶微球缀合物 20人份 50人份 ID卡 / 1份/盒 1份/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400868 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2021-06-03 |
| 有效期至 | 2026-06-02 |
| 变更情况 | 1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪；删除适用机型：Maya-100荧光免疫定量分析仪。 2.产品说明书变更对比表，详见附录1（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。;2020-03-03 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-50728808; 021-50720808;021-50722650;021-50720790;021-50800960 |
| 网址 | 暂无权限 |
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