| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由R1、R2、稀释液、搅拌子和IC磁卡组成。其中R1：乳胶：0.1%乳胶颗粒+磷酸盐缓冲液20mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠15.8g/L,鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L,羊抗鼠lgG抗体1mg/L；稀释液：蒸馏水；搅拌子：不锈钢；IC磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 R1:15mL×1 R2:5mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃密封保存有效期12个月；开瓶后试剂在2-8℃下可稳定存放30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400324 |
| 注册人名称 | 深圳湃尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋405 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋405 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400324”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-03 |
| 有效期至 | 2022-03-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13901397029; 18124149365;0755-29191979;0755-29191978;18898650372 |
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