| 产品名称 | 一次性使用负压引流管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线)、选配件负压罐、负压球、引流袋（与负压球配套使用）、连接接头、导管固定夹、绑带组成。引流管、负压球采用符合YY/T 0031-2008中规定的硅橡胶制成；负压罐、引流袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成；引导针采用符合GB/T 1220-2007中规定的304 06Cr19Ni10不锈钢材料制成；引流管中的带X光显影标记线采用符合中华人民共和国药典（2015版）二部要求的硫酸钡材料；弹簧采用符合GB/T 1220-2007中规定316 06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时引流和收集残液用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661102 |
| 注册人名称 | 江苏爱源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部, 泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2022-06-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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