| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ECA 型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。ECB、ECC 型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。SRA、SRB、SRC 型吻合器钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。 |
| 型号规格 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器(以下简称吻合器)根据结构和外形分为RWA、RWB、RWC 三种型号。RWA、RWB 两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格,其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。RWC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为 RDA、RDB 和 RDC 三种型号,其中 RDB 型钉仓组件为防滑表面。RDA、RDB 型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格,每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸,分别用字母 Y、W、B、A、G、T 表示。RDC 型钉仓组件只有一种规格。具体型号规格见附表1与附表2。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212010931 |
| 注册人名称 | 湖南润蓓医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2021-07-19 变更内容：1、产品型号规格变更为“一次性腔镜用直线型电动切割吻合器(以下简称吻合器)根据结构和外形分为RWA、RWB、RWC三种型号。RWA、RWB两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格,其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。RWC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为RDA、RDB和RDC三种型号,其中RDB型钉仓组件为防滑表面。RDA、RDB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格,每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸,分别用字母Y、W、B、A、G、T表示。RDC型钉仓组件只有一种规格。具体型号规格见附表1与附表2”。 2、变更产品技术要求，见附表3产品技术要求对比表。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段189号中部智谷一期5栋厂房102、202、302”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509”。2、变更生产地址由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段189号中部智谷一期5栋厂房102、202、302”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509”。 变更时间：2024-02-22 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2024-07-12 变更内容：1、变更申请人住所由“中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园 A1栋509”变更为“长沙经济技术开发区星沙产业基地蓝田北路8号厂房202、203室”2、变更生产地址由“中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园 A1栋509”变更为“长沙经济技术开发区星沙产业基地蓝田北路8号厂房202、203室”。 |
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