| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：分析缓冲液M：CK-MB抗体偶联的磁微粒、缓冲液R2：碱性磷酸酶标记的CK-MB抗体、缓冲液校准品(选配)：CK-MB抗原、缓冲液，应为冻干粉质控品(选配)：CK-MB抗原、缓冲液，应为冻干粉测定系统可溯源至企业主校准品。校准品标示值详见校准品二维码。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中可能需要但未提供的配套试剂：1.样本稀释液2.清洗液3.全自动免疫检验系统用底物液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400921 |
| 注册人名称 | 湖南赛迪亚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-08-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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