| 产品名称 | 特种蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：0.02mol/L PBS缓冲液、特种蛋白复合抗原、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品仅用于本公司生产的免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)、免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)、补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)、补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)定标校准。 |
| 型号规格 | 1×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400869 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 生产地址“由上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400869”注册证共同使用。;2017-03-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400869”注册证共同使用。;2020-04-21,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400869”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400869”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（受托生产企业：江西透景生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400869”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400869”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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