| 产品名称 | 人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR反应液，外标PCR反应液，DNA 聚合酶，阳性质控品，阴性质控品，纯化水。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测甲状腺癌、结直肠癌和肺癌患者石蜡包埋病理切片提取的DNA样本中B-RAF基因V600E的基因突变。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401342 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-09-18 生产地址由:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址变更为:上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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