| 产品名称 | 永磁型磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由磁体、光纤传输谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、接收线圈、计算机控制台、患者床、隔离变压器组成，磁场强度0.4T±5%。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可供临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | i_Open 0.4T |
| 注册证编号 | 国械注准20163062253 |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼;北京市朝阳区朝阳路38号院 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163282253 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-06-06 “注册人名称:华润万东医疗装备股份有限公司”变更为“注册人名称:北京万东医疗科技股份有限公司”。 2018-11-26 该项目为许可事项变更，注册人申请修改产品组件，涉及变更注册证载明的结构及组成、适用范围，以及产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-01-13 “生产地址:北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼;北京市朝阳区三间房南里7号”变更为“生产地址: 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼;北京市朝阳区朝阳路38号院”。 2021-10-08 申请人拟变更注册证载明的结构组成和所附的产品技术要求，具体变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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