| 产品名称 | 二尖瓣球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、内外导管、座等组成。球囊为三层结构，内外球囊由医用乳胶制成，中层为尼龙网；外导管采用聚氯乙烯制成，内导管采用聚丙烯制成；球囊两端有2Cr13不锈钢标志环。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣扩张修复治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153032358 |
| 注册人名称 | 徐州亚太科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室 |
| 生产地址 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153772358 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室”变更为“生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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