| 产品名称 | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分带针和不带针两种。带针缝线由医用缝合针和可吸收性合成缝线连接而成，其中缝合针采用YB/T5219标准中规定的材料制成，缝线材料为异分子聚合物-聚羟基乙酸乳酸Poly(glycolide-co lactide)(90/10)。缝合线表面有聚羟基乙酸乳酸(30/70)和硬脂酸钙涂层，分为染色(紫色)与不染色二种。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外科领域中肌肉、脏器、软组织、粘膜、皮肤的缝合以及血管的结扎。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163022369 |
| 注册人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 浦东新区北蔡镇莲振路25号；盐城市盐都区学富镇曙光路7、8号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163652369。该产品受托生产企业名称为江苏明环医疗用品有限公司 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-04-17原注册证及其所附产品技术要求中载明内容： 产品名称由可吸收性外科缝线（商品名:PGLA缝线）；产品标准由YY1116-2002《可吸收性外科缝线》：注册证附页规格型号表名称由可吸收性外科缝线（商品名：PGLA缝线） 变更后内容：产品名称：可吸收性外科缝线；可吸收性外科缝线产品技术要求；注册证附页规格型号表名称：可吸收性外科缝线 2024-03-18 载明生产地址由:生产地址：浦东新区北蔡镇莲振路25号;载明生产地址变更为:生产地址：浦东新区北蔡镇莲振路25号；盐城市盐都区学富镇曙光路7、8号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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