| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品刃部型式分为锥刃、扁刃、螺纹刃；尾部型式分为圆形、扁形、三角型。由符合GB4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131277 |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461277 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2018-11-19 “注册人住所：泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内；生产地址：泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内12、13（A、B区）、14号厂房”变更为“注册人住所：泰州市高港区大泗镇宇马路2号；生产地址：泰州市高港区大泗镇宇马路2号”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0523-89598908; 0523-89563888;0523-89568306;19534240810;13852652039;0523-89561001 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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