| 产品名称 | 上肢关节训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含手柄、臂托、操作台、升降柱、产品底座)、光盘(含上肢关节训练系统软件)、绑带、电源线、电源按钮、升降调节、急停按钮、键盘收纳盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于上肢关节功能障碍患者的康复训练。 |
| 型号规格 | M2D02KP、M2D02KN、M2D02KR、M2D02SP、M2D02SN、M2D02SR、M2D02UP、M2D02UN、M2D02UR。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212190856 |
| 注册人名称 | 长沙傅利叶医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区振华路 579 号康庭园一期 10 栋 2 楼 204 室 2 号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路 816 号西 边智庭园 1 栋 6 楼；长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室 |
| 其他内容 | 受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-26 变更内容：1、生产地址由“长沙市雨花区振华路816号西 边智庭园1栋6楼；长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室”变更为“长沙市雨花区振华路 816 号西边智庭园 1 栋 6 楼；长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501室(委托生产)”2、备注由“（1）受托企业：长沙巨翊医疗科技有限公司 ；（2）委托生产截止日期：2026年09月21日”变更为“受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430111MA4QX0NY2A“ 变更时间：2021-10-12 变更内容：1、变更住所，由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋901室2号（集群注册519号） ”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期10栋2楼204室2号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月21日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路 816 号西边智庭园 1 栋 6 楼”变更为“长沙市雨花区振华路 816 号西 边智庭园 1 栋 6 楼；长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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