| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿所用原材料必须取得国内有效医疗器械产品注册证。I-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；I-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；I-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；I-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛组成。I-5型由弹性义齿基托树脂和合成树脂牙组成。II-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；II-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；II-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | I-1型、I-2型、I-3型、I-4型、I-5型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152170989 |
| 注册人名称 | 宁波市海曙普登医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区石碶街道联丰村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区石碶街道联丰村 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 1.型号规格：型号规格由“局部可摘义齿（I型）、全口可摘义齿（II型）”变更为“I-1型、I-2型、I-3型、I-4型、I-5型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型”。 2.结构及组成：结构及组成由“定制式活动义齿采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成；II型由树脂牙、义齿基托聚合物或由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成。”变更为“定制式活动义齿所用原材料必须取得国内有效医疗器械产品注册证。I-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；I-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；I-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；I-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛组成。I-5型由弹性义齿基托树脂和合成树脂牙组成。II-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；II-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；II-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛组成。” 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
