| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-11型、II-11型、II-41型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-42型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-43型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-44型由纯钛和瓷粉组成；I-15型、II-15型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由金钯合金组成；I-24型、II-24型、III-23型、V-14型由纯钛组成；II-31型由镍铬合金和造牙粉组成；II-51型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-61型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆瓷块和瓷粉组成；I-32型、II-62型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅瓷块和瓷粉组成；I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型由复合树脂组成；II-71型由纯钛和复合树脂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固体修复。 |
| 型号规格 | I-11型、II-11型、II-41型、I-12型、II-12型、II-42型、I-13型、II-13型、II-43型、I-14型、II-14型、II-44型、I-15型、II-15型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-24型、II-24型、III-23型、V-14型、II-31型、II-51型、I-31型、II-61型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-62型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型、II-71型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152170988 |
| 注册人名称 | 宁波市海曙普登医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区石碶街道联丰村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区石碶街道联丰村 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 1.型号规格：型号规格由“Ⅰ-1型、Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型、 Ⅱ-5型。”变更为“I-11型、II-11型、II-41型、I-12型、II-12型、II-42型、I-13型、II-13型、II-43型、I-14型、II-14型、II-44型、I-15型、II-15型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-24型、II-24型、III-23型、V-14型、II-31型、II-51型、I-31型、II-61型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-62型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型、II-71型。”。 2.结构及组成：结构及组成的变更见附件。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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