| 产品名称 | 空气波压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和应用部分(气囊)二部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗，预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。 |
| 型号规格 | LXZ-400A、LXZ-400B |
| 注册证编号 | 浙械注准20192090250 |
| 注册人名称 | 杭州立鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区闲林街道嘉企路19号4幢02室 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区闲林街道嘉企路19号4幢02室 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 1.产品的适用范围由“产品用于辅助治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张”变更为“产品用于辅助治疗静脉曲张，预防深静脉血栓形成，减轻肢体水肿”。 2.申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-87770579; 0571-88691081;18969023811;0571-88513972 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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