| 产品名称 | 椎体成形定向引导系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形定向引导系统产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。定向引导系统由于手柄或头部型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型二种。定向引导系统规格根据配件组成数量有九个规格。产品采用医用聚氯乙稀塑料及06Cr19Ni10、20Cr13和30Cr13和00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040045 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2101088号。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 变更情况 | 2021-05-31生产地址变更 由“张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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