| 产品名称 | 脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-吗啉丙磺酸缓冲液 、表面活性剂1、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、稳定剂 R2：3-吗啉丙磺酸缓冲液 、4-安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂 2、稳定剂 校准品/质控品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、RLP-C |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇(RLP-C)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)； 40mL(R1 30mL×1，R2 10 mL×1)； 60mL(R1 45 mL×1，R2 15 mL×1)； 80mL (R1 60 mL×1，R2 20 mL×1)； 120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)； 120 mL (R1 45mL×2，R2 15 mL×2)； 160 mL (R1 60 mL×2，R2 20 mL×2)； 160 mL (R1 60 mL×2，R2 40 mL×1)。 校准品(选配)： 3.0 mL×1；1.0 mL× 1 质控品(选配)： 3.0 mL×1；1.0 mL× 1 注：校准品试剂盒和质控品试剂盒不单独销售 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，启用后 2℃～8℃可稳定一个月，防止冷冻。 校准品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7天，防止反复冻融。 质控品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。 试剂盒生产日期、 日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400316 |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 批准日期 | 2021-05-26 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400316”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18,1、产品注册证变更包装规格及其他文字性变更，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共5页）。 3、产品说明书变更包装规格及其他文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20212400316”注册证共同使用。; |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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