| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 :缓冲液、PEG、防腐剂； R2: 缓冲液、包被有抗β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、防腐剂； 校准品: 缓冲液、β2-微球蛋白、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于定量测定人血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 具体内容详见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400411 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | 1、增加适用机型(4种）：立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华1200M和1280M全自动生化分析仪； 2、增加两种产品包装规格：规格10. 356mL：R1 4×68mL，R2 4×21mL, 校准品 4×0.5mL；规格11. 试剂 4×380T，校准品 4×0.5mL； 3、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）; 4、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400411”注册证共同使用。;2018-11-22,1）增加适用机型:科华Polaris c1000、Polaris c2000； 2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格,详见附表1（共2页）； 3)产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）； 4)产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400411”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1 :缓冲液、PEG；R2: 缓冲液、包被有抗β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品: 缓冲液、β2-微球蛋白”。 2.产品有效期由“2～8℃避光,12个月”变更为“2～8℃避光,18个月”。 3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共1页）。 4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400411”注册证共同使用。;2021-05-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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