| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1( R1)：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂1、表面活性剂2、过氧化物酶、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、磷脂酶； 试剂2(R2)：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂3、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐； 校准品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇； 质控品 ：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)； 40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)； 60mL(R1 45mL×1，R2 15mL×1)； 80mL(R1 60mL×1，R2 20mL×1)； 120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)； 120mL(R1 45mL×2，R2 15mL×2)； 160mL(R1 60mL×2，R2 20mL×2)； 160mL(R1 60mL×2，R2 40mL×1)； 320mL(R1 60mL×4，R2 40mL×2)。 校准品(选配)：3.0mL×1；1.0mL×1。 质控品(选配)：3.0mL×1；1.0mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，启用后 2℃～8℃保存可稳定一个月，防止冷冻。 校准品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。 质控品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。 试剂盒生产日期、失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400315 |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400315”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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