| 产品名称 | 抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。 运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20212400103 |
| 注册人名称 | 四川携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西芯大道6号3栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区西芯大道6号3栋 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-05-13 |
| 有效期至 | 2026-05-12 |
| 变更情况 | 有2024年9月12日变更文件：1.包装规格变更为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。 2.产品储存条件及有效期变更为：未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 3.主要组成成分变更为：详见附件。 4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 5.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 有2024年8月1日变更文件：生产地址由：“成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号 ”变更为：“成都市高新区西芯大道6号3栋”。 有2023年12月20日变更文件：注册人住所由：“成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10 号 ”变更为：“成都高新区西芯大道6号3栋 ” 有2022年11月8日变更文件：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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