| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：鼠抗SCC抗体(小鼠单克隆抗体)包被的磁微粒、PBS缓冲液、含防腐剂；试剂2(R2)：鼠抗SCC抗体(小鼠单克隆抗体)吖啶标记结合物、Tris缓冲液、含防腐剂；校准品1(CAL1)：Tris缓冲液；校准品2(CAL2)：Tris缓冲液，含鳞状上皮细胞癌抗原(重组)；校准品3(CAL3)：Tris缓冲液，含鳞状上皮细胞癌抗原(重组)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的鳞状上皮细胞癌(SCC)抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400322 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 变更情况 | 2022-07-17 适用机型变更及说明书变更，具体详见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订相应内容。 2022-07-17 适用机型变更及说明书变更，具体详见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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