| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(MNsGPC底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1( R1)：磷酸盐缓冲液、氯化钠、壬烷磺酸钠； 试剂2a(R2a)：磷酸盐缓冲液、壬烷磺酸钠； 试剂2b(R2b)：磷酸盐缓冲液、1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱。 校准品：磷酸盐缓冲液、重组人脂蛋白相关磷脂酶A2。 质控品：磷酸盐缓冲液、重组人脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 60mL(R1:45 mL×1；R2a:14.5 mL×1；R2b:0.5 mL×1) 96mL(R1:36 mL×2；R2a:11.6 mL×2；R2b:0.4 mL×2) 120mL(R1:45 mL×2；R2a:14.5 mL×2；R2b:0.5 mL×2) 144mL(R1:54 mL×2；R2a:17.4 mL×2；R2b:0.6 mL×2) 168mL(R1:63 mL×2；R2a:20.3 mL×2；R2b:0.7 mL×2) 192mL(R1:72 mL×2；R2a:11.6 mL×4；R2b:0.4 mL×4) 240mL(R1:45 mL×4；R2a:14.5 mL×4；R2b:0.5 mL×4) 336mL(R1:63 mL×4；R2a:20.3 mL×4；R2b:0.7 mL×4) 384mL(R1:72 mL×4；R2a:46.4 mL×2；R2b:1.6 mL×2) 校准品(选配)： 3.0 mL×1；1.0 mL×1。 质控品(选配)： 3.0 mL×1；1.0 mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品复溶后2～8℃保存可稳定7天。 试剂盒生产日期、有效期至：见包装标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400307 |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 批准日期 | 2021-05-20 |
| 有效期至 | 2026-05-19 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400307”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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