| 产品名称 | 腔静脉滤器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔静脉滤器系统由腔静脉滤器、输送钢缆、输送鞘、导引鞘和回收鞘组成，腔静脉滤器由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1. 已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者： (1)存在抗凝治疗禁忌证者； (2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症； (3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2. PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3. 髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4. 诊断为易栓症且反复发生PE者。5. 急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131668 |
| 注册人名称 | 威海维心医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771668 |
| 批准日期 | 2021-05-10 |
| 有效期至 | 2026-05-09 |
| 变更情况 | 2020-07-14 “注册人住所：威海火炬高技术产业开发区马山路；生产地址：威海火炬高技术产业开发区马山路”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区”。 2023-06-01 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号;生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号;生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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