| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、瓷粉、玻璃陶瓷、复合树脂等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥； 金钯合金烤瓷冠、桥；纯钛烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；纯钛铸造冠、桥、嵌体、桩核；纯钛光固化复合树脂冠、桥； 钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面 |
| 注册证编号 | 闽械注准20162170167 |
| 注册人名称 | 厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市集美区锦园西二路996号（厂房）三楼西侧A区 |
| 生产地址 | 厦门市集美区锦园西二路996号（厂房）三楼西侧A区 |
| 备注 | 原注册证号为“闽械注准20162630167”。 |
| 批准日期 | 2021-05-26 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 2023年03月17日 1、型号规格：增加“激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金激光熔化冠、桥”。 2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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