| 产品名称 | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉剂和液剂组成。粉剂主要成分为硅铝氟玻璃微粉、聚羧酸微粉、颜料(氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑)；液剂为聚羧酸水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 粘结Ⅰ型：1．金属或陶瓷嵌体、冠、桥、桩钉等的粘结；2．正畸带环的粘结。粘结Ⅱ型：1．金属或陶瓷嵌体、冠、桥、桩钉等的粘结；2．正畸带环的粘结；3.用于非受力区龋齿窝洞充填。 |
| 型号规格 | 【型 号】粘结Ⅰ型、粘结Ⅱ型。【规 格】粉剂：30g，25g，20g，15g，10g，5g，1g，0.5g，0.3g；液剂：25g(21mL)，20g(17mL)，15g(13mL)，12g(10mL)，10g(9mL)，5g(4mL)，3g(2.5mL)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163171395 |
| 注册人名称 | 山东沪鸽口腔医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照市东港区山海路68号 |
| 生产地址 | 山东省日照市东港区山海路68号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163631395 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2019-12-02 申请人此次申请许可变更，涉及以下内容：1.规格装量；2.结构组成；3.修订技术要求相应内容；4.修订说明书调和比，将粘结Ⅱ型作为充填用途时的粉液比由2.1～2.2:1变更为2.3～2.5:1，标准条件下试验用粉液比由2.2:1调整为2.4:1。具体详见变更情况对比表、技术要求变化对比表、变更后技术要求。 2024-09-02 注册人名称由:山东沪鸽口腔材料股份有限公司;注册人名称变更为:山东沪鸽口腔医疗集团有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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