| 产品名称 | 麻醉机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、麻醉蒸发器、呼吸系统、AGSS(麻醉气体净化系 统的传递和收集系统)、负压吸引装置、氧浓度传感器、二氧 化碳气体监测模块、麻醉气体监测模块、血氧模块、麻醉深度 模块和附件组成。AM852、AM851 不配置负压吸引装置、血氧模 块、麻醉深度模块。 AM852Pro、AM851Pro配置麻醉蒸发器型号为BE800、Sigma Delta 和 D-Vapor。适用的麻醉剂：BE800 为安氟醚、异氟醚、七氟醚； Sigma Delta 为异氟醚和七氟醚；D-Vapor 为地氟醚。 AM852、AM851 配置麻醉蒸发器型号为 BE700,适用安氟醚、异氟 醚和七氟醚麻醉剂；可选配进口麻醉蒸发器，PENLON 麻醉蒸发 器型号为 Sigma Delta，适用于异氟醚和七氟醚麻醉剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全麻手术患者( AM852Pro 、AM851Pro 适用于成人、儿童 和婴幼儿患者，AM852、AM851 适用于成人和 20 kg 以上儿童 患者)，供医疗部门的手术室或急救室的病人在吸入式麻醉期 间对其呼吸及麻醉进行管理和控制。 |
| 型号规格 | AM852Pro，AM851Pro，AM852，AM851 |
| 注册证编号 | 国械注准20173081270 |
| 注册人名称 | 北京易世恒电子技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区苹果园西小街19号院1号楼5层502-1、502-2 |
| 生产地址 | 北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173541270 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-01-13 请见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2017-09-18 “生产地址：北京市石景山区西井路17 号2 号楼(2-3 层)”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17 号2 号楼(2-4 层)”。 2020-07-08 “生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）”变更为“生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层） 北京市石景山区海特花园50号楼一层”。 2020-11-04 “生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），北京市石景山海特花园50号楼一层”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），北京市石景山海特花园50号楼一层， 受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”。 2020-12-03 “注册人住所：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-3层）”变更为“注册人住所：北京市石景山区苹果园西小街19号院1号楼5层502-1、502-2”。 2021-03-02 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），北京市石景山区海特花园50号楼一层，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”。 2022-04-01 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 2022-07-26 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 2023-12-22 型号、规格，结构及组成，适用范围及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-68813205; 010-68813220 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 YY/T 0755-2009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
