| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内球囊扩张导管为快速交换型(RX型)球囊扩张导管。该导管由末端头端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑、手柄和亲水涂层组成。球囊材料为Pebax7233。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内球囊扩张导管适用于颅内动脉血管狭窄病变的介入治疗，通过球囊扩张对病变部位进行处理，恢复血管管腔，以达到改善颅内供血的治疗效果。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030292 |
| 注册人名称 | 玮铭医疗器械（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢2层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业名称：上海心玮医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1H7W8439 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2021-05-31 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢2层”。 2021-07-07 “受托企业名称：“上海心玮医疗科技有限公司”; 生产地址：“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室””变更为“变更为：受托企业名称：“上海心玮医疗科技股份有限公司”；生产地址：“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室””。 2023-10-08 一、型号、规格变更详见型号、规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2024-09-19 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室;载明生产地址变更为:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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