| 产品名称 | 量子点发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 量子点发光免疫分析仪由主机(包括运动模块的电机组件和传感器组件，检测模块的激发组件、接收组件和原始信号上传组件，控制及数据分析模块的显示组件、电源管理组件、数据存储及导入导出组件和数据分析组件)、电源适配器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 量子点发光免疫分析仪D2000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检测人血清、血浆或全血样本中的C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A、白介素6、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、同型半胱氨酸、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、N末端心房利钠肽、25-羟基维生素D、全段甲状旁腺激素、降钙素、叶酸、维生素B12、铁蛋白、糖化血红蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。 |
| 型号规格 | D2000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212220162 |
| 注册人名称 | 常州领航量子生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区青洋北路143号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座212 |
| 批准日期 | 2021-05-20 |
| 有效期至 | 2026-05-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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