| 产品名称 | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血口护帽、端盖、外壳、透析液口护帽、空心纤维膜、灌封胶和密封圈组成。血口护帽和透析液口护帽材质为聚乙烯，端盖和外壳材质为聚碳酸酯，空心纤维膜材质为聚醚砜，灌封胶材质为聚氨酯，密封圈材质为硅橡胶。采用电子束灭菌方式，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | KFH-150、KFH-190 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100286 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2022-10-09 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号”。 2022-10-09 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号”。 2022-10-09 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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