| 产品名称 | 红外乳腺诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 红外乳腺诊断仪按结构不同分为三种，RX-1200A(B)由红外主机、显示器(A型：黑白；B型：彩色)、摄像机和探头组成；RX-1200C由红外主机、彩色显示器、摄像机、探头、脚踏开关、计算机主机、打印机及相关系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床用于乳腺疾病的诊查。 |
| 型号规格 | RX—1200A、RX—1200B、RX—1200C |
| 注册证编号 | 苏械注准20162060257 |
| 注册人名称 | 徐州市广科新技术发展有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区漓江路15号安全科技产业园B1-101 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区漓江路15号安全科技产业园B1-101、103 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20162210257 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-83406909; 0516-83400898;13775983066 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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