| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚苯乙烯高分子材料制成。本品由上叶、下叶、手柄组成，结构型式为推拉式。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构妇产科作阴道诊察用。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内仓库。产品有效期2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20152180084 |
| 注册人名称 | 广西双健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧 |
| 生产地址 | 广西宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运路南侧A区综合楼一层、B区 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20152660084 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 2015-05-11 生产经营范围由6815注射穿刺器械;6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品变更为6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材2015-05-11 14:35:20.0 生产地址由6815注射穿刺器械;6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品变更为6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材2018-01-19 生产经营范围由Ⅰ类:6856-1-病房用病床变更为Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6856-1-病房用病床2018-06-21 生产经营范围由Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6856-1-病房用病床变更为Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6854-4-病人转运装置;6856-1-病房用病床2020-03-31 null由207,208,450,451,452,453,454,455,456,457,635,639,642,644变更为207,208,450,451,452,453,454,455,456,457,635,639,642,644,12852020-04-13 null由Ⅱ类:14-13手术室感染控制用品变更为Ⅱ类:14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品2020-04-13 null由207,208,450,451,452,454,456,457,639,1285变更为207,208,450,451,452,454,456,457,639,1285,12882020-08-22 生产经营范围由Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6854-4-病人转运装置;6856-1-病房用病床变更为Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6854-4-病人转运装置;6856-1-病房用病床Ⅰ类:14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品2020-08-22 08:32:23.0 生产地址由Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6854-4-病人转运装置;6856-1-病房用病床变更为Ⅰ类:6854-2-手术、诊疗用床（台）;6854-4-病人转运装置;6856-1-病房用病床Ⅰ类:14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品2020-09-24 医疗器械规格型号由平面型挂耳式17.5×9.5cm变更为平面型挂耳式、平面型绑带式 17.5×9.5cm、14.5×9.5cm2020-09-24 医疗器械规格型号由平面型挂耳式17.5×9.5cm变更为平面型挂耳式、平面型绑带式17.5×9.5cm、14.5×9.5cm |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-5056399; 0771-5056556;0771-5056386 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
