| 产品名称 | 隐形眼镜护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由聚六亚甲基双胍、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆、硼砂(硼酸钠)、硼酸、氯化钠、注射用水组成。蛋白清除率高于生理盐水的蛋白清除率。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于软性隐形眼镜(含硅水凝胶镜片)的冲洗、杀菌、湿润、贮存、清除蛋白。 |
| 型号规格 | 净能型(60mL、100mL、120mL、240mL、360mL、500mL及其组合) |
| 注册证编号 | 国械注准20163162455 |
| 注册人名称 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163222455 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2020-10-29 “注册人住所:江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号; 生产地址:江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号”变更为“注册人住所:丹阳市司徒镇丹伏路1号; 生产地址:丹阳市司徒镇丹伏路1号”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0511-86208855; 0511-86206253;0511-86206692 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
| 相关标准 |
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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