| 产品名称 | 一次性使用消化道软组织夹系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道软组织夹系统分为分体型和一体型。分体型夹子组件由金属爪、固定杆、金属圈、套筒、拉杆组成。一体型由金属爪、金属圈、套筒、挂钩、导丝、弹簧管、弹簧管套管、滑环、滑杆、手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 |
| 型号规格 | SX-C-90、SX-C-135、SX-HC-1650-90、SX-HC-1650-135、SX-HC-2300-90、SX-HC-2300-135 |
| 注册证编号 | 辽械注准20212020031 |
| 注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 生产地址 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20212020031”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | "一、【型号、规格】产品型号规格变更为：SX-H-1650、SX-H-1950、SX-H-2300、SX-C-90、SX-C-135、SX-H-1650R、SX-H-1950R、SX-H-2300R、SX-C-90R、SX-C-135R、SX-HC-1650-90、SX-HC-1650-135、SX-HC-2300-90、SX-HC-2300-135、SX-HR-1650-1、SX-HR-1950-1、SX-HR-2300-1、SX-HR-1650-2、SX-HR-1950-2、SX-HR-2300-2、SX-HR-1650-2L、SX-HR-1950-2L、SX-HR-2300-2L、 SX-HR-1650-3、SX-HR-1950-3、SX-HR-2300-3、SX-HR-1650-4、SX-HR-1950-4、SX-HR-2300-4、SX-HR-1650-5、SX-HR-2300-5、SX-HR-1950-5、SX-HR-1650-6、SX-HR-2300-6、SX-HR-1950-6、SX-HR-1650-1-135、SX-HR-1950-1-135、SX-HR-2300-1-135、SX-HR-1650-3-135、SX-HR-1950-3-135、SX-HR-2300-3-135、SX-HR-1650-4-135、SX-HR-1950-4-135、SX-HR-2300-4-135、SX-HR-1650-5-135、SX-HR-1950-5-135、SX-HR-2300-5-135、SX-HR-1650-6-135、SX-HR-1950-6-135、SX-HR-2300-6-135。 二、产品技术要求变更详见《产品技术要求变化对比表》。" |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-66775326; 024-66775325;15840044676;13940305418 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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