| 产品名称 | 一次性使用消化道软组织夹系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道软组织夹系统分为分体型和一体型。分体型夹子组件由金属爪、固定杆、金属圈、套筒、拉杆组成。一体型由金属爪、金属圈、套筒、挂钩、导丝、弹簧管、弹簧管套管、滑环、滑杆、手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 |
| 型号规格 | SX-C-90、SX-C-135、SX-HC-1650-90、SX-HC-1650-135、SX-HC-2300-90、SX-HC-2300-135 |
| 注册证编号 | 辽械注准20212020031 |
| 注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 生产地址 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20212020031”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | "一.型号规格变更为：SX-H-1650、SX-H-1950、SX-H-2300、SX-C-90、SX-C-135、 SX-H-2300R、SX-H-1950R、SX-H-1650R、SX-C-90R、SX-C-135R、SX-HC-1650-90、SX-HC-1650-135、SX-HC-2300-90、SX-HC-2300-135、SX-HR-1650-2、SX-HR-1950-2、SX-HR-2300-2、SX-HR-1650-2L、SX-HR-1950-2L、SX-HR-2300-2、SX-HR-1650-1、SX-HR-1950-1、SX-HR-2300-1、SX-HR-1650-1-135、SX-HR-1950-1-135、SX-HR-2300-1-135。 二．结构及组成变更为：一次性使用消化道软组织夹系统分为分体型、重复开闭分体型、一体型和重复开闭一体型。分体型和重复开闭分体型均主要由推送系统及夹子组件组成。其中分体型推送系统由挂钩、导丝、弹簧管、滑杆、滑环、手柄组成；夹子组件由金属爪、固定杆、金属圈、套筒、拉杆组成。重复开闭分体型推送系统由挂钩、导丝、弹簧管、滑杆、滑环、手柄组成；夹子组件由金属爪、套筒、挂钩、金属爪固定柱组成。一体型由金属爪、金属圈、套筒、挂钩、导丝、弹簧管、弹簧管套管、滑环、滑杆、手柄组成。重复开闭一体型软组织夹主要由金属爪（07Cr17Ni7Al）、套筒（06Cr19Ni10）、弹簧管（06Cr19Ni10）、滑环（ABS）、滑杆（ABS）、手柄（ABS）组成。 三．产品技术要求变更详见附件（技术要求变化对比表）。 " |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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