| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；抗降钙素原抗体，＞2g/L；脱氧核糖核酸(DNA)多聚酶，＞10U；三磷酸脱氧核糖核酸(dNTP)，10mmol/L；DNA染料)；试剂2(主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞2g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件下，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162400134 |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 批准日期 | 2020-11-25 |
| 有效期至 | 2025-11-24 |
| 变更情况 | 2016-10-26:注册地址变更为：由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;生产地址变更为：由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;\n,2018-07-18:其他内容变更为：由”“变更为“适用机型，增加“HP-AFS/1特定蛋白分析仪”。”;\n,2021-02-04:适用范围变更为：由”用于血清或血浆中降钙素原（PCT）含量的测定。“变更为“预期用途：增加临床测定用样本类型“全血、血浆””;\n,2023-03-16:1.预期用途：由“用于检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量”变更为“用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。” 2.适用机型：由“禾柏HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪”变更为“禾柏HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪”。 3.更改注册产品技术要求中：2.4精密度、2.6空白限两项性能指标；3.3线性、3.4.1批内精密度、3.4.2批间精密度、3.5准确度、3.6空白限五项检验方法，具体内容见附件。\n,2023-03-16:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” \n,2024-01-15:1.包装规格由“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“a)100测试/盒试剂1（300μL×100）、试剂2（50μL×100）b)50测试/盒试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50）c)25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2（50μL×25）d）25测试/盒试剂1：3.50mL×1，试剂2：0.85mL×1e）50测试/盒试剂1：6.70mL×1，试剂2：1.40mL×1”。 2.适用机型由“HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪。”变为“HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪。” 3.产品技术要求依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》删除稳定性相关内容。\n |
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