| 产品名称 | 造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 造影导丝由安全丝、芯丝、绕丝以及导丝护套管组成，其中导丝护套管由锥型头、护套管和四通组成。造影导丝由304不锈钢制造而成，表面涂有PTFE(聚四氟乙烯)涂层，导丝护套管由聚乙烯(PE)、锥形头由聚乙烯(PE)、四通由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)制造而成。 产品经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血管造影，目的是建立了一个从穿刺部位到病变部位或通过病变部位到达远端的通道，辅助其他器械进行定位操作。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163032107 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163772107。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，管理类别调整为第二类。 2024年1月10日同意更正型号规格相关内容，2023年12月1日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2015-12-31“注册人名称由：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2018-11-06 增加型号规格，新增型号规格外径为0.018"、0.021"、0.025"、0.028"、0.032"，新增型号规格长度为260cm，变更导丝外径允许误差，详见产品技术要求对比表。 2021-04-28 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-01-10 一、产品名称由一次性使用造影导丝变更为造影导丝。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-25 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-11 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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