| 产品名称 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由SPECT扫描架(含两个核探测器)、SPECT操作控制台、CT扫描架(含8排探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、激光定位灯)、CT操作控制台、患者支撑装置(检查床)、主系统电源分配单元、CT电源分配单元以及选件和附件组成。选件和附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)和X射线计算机体层扫描系统(CT)的组合，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的影像学检查及评估。SPECT部分和CT部分均可独立使用。 |
| 型号规格 | NM/CT 860 |
| 注册证编号 | 国械注准20213060305 |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 变更情况 | 2023-04-26 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58068888; 010-58068936;010-58068156 |
| 指导原则 | X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） |
| 相关标准 |
GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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