| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外两层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式 17.5cmx9.5cm |
| 注册证编号 | 陕械注准20212140032 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168 |
| 备注 | 产品分类依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督总局令15号)及国家食品药品监督管理总局2019年11月25日发布《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》中第20条，界定一次性使用医用口罩产品属于14注输、护理和防护器械、14医护人员防护用品，产品分类编码为14-14。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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