| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医院作医疗废液或器械预冲废弃液容器使用。 |
| 型号规格 | TY-FYD F500、TY- FYD F1000、TY- FYD F2000、TY- FYD F3000、TY- FYD F5000、TY- FYD F10000；TY-FYD Y500、TY- FYD Y1000、TY- FYD Y2000、TY- FYD Y3000、TY- FYD Y5000、TY- FYD Y10000；TY-FYD YA500、TY- FYD YA1000、TY- FYD YA2000、TY- FYD YA3000、TY- FYD YA5000、TY- FYD YA10000；TY-FYD C500、TY- FYD C1000、TY- FYD C2000、TY- FYD C3000、TY- FYD C5000、TY- FYD C10000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140808 |
| 注册人名称 | 湖南天益医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园3号栋第三层303 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园3号栋第三层303 |
| 批准日期 | 2021-05-18 |
| 有效期至 | 2026-05-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园 3 号栋第三层 303”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇新张 村南县经济开发区德昌产业园 5 号栋 ”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13805886950 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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