| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和控制软件组成。其中主机由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、机架模块及外壳模块组成。 产品分类编码22-04-02。类编码22- |
| 适用范围/预期用途 | 采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液中被检测物的定量或定性检测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。 |
| 型号规格 | MQ60 AUTO |
| 注册证编号 | 冀械注准20212220285 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路 70 号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 备注 | 变更住所和生产地址 |
| 批准日期 | 2021-05-08 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 2021-09-16:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.注册地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2021-11-19:1.适用范围:“用 AMPPT 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液中被检测物的定量或定性检测. 包括肝癌类、心脑血管类、炎症类、肾功类、骨代谢相关项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。”变更为“采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液中被检测物的定量或定性检测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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