| 产品名称 | 肘关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴轴套、紧固螺钉组成。其中尺骨上端、肱骨下端、髓针、轴、紧固螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成。轴套由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于病变产生的骨缺损：肘关节骨肿瘤，严重的粉碎性骨折；类风湿性关节炎；骨性关节炎；适合做肘关节假体的其他疾病。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132536 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462536延续注册证产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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