| 产品名称 | 一次性使用无创脑电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由芯片组件、电极片组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | MXSE-A1、MXSE-A2、MXSE-A3、MXSE-B1、MXSE-B3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070698 |
| 注册人名称 | 广州曼翔医药有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070698”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-03-17: 1、型号、规格由“MXSE-A1”变更为“MXSE-A1、MXSE-A2、MXSE-A3、MXSE-B1、MXSE-B3”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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