| 产品名称 | 一次性等离子消融手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由金属电极(正极)、绝缘块、电极(钢管负极)、绝缘套管、手柄、线缆插头、管路(仅SM2010/SM2011/SM2012/SM2013/SM2014有)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与等离子手术主机配合使用，用于非内窥镜外科手术中，对人体组织的消融、切割、凝血。 |
| 型号规格 | SM2010、SM2011、SM2012、SM2013、SM2014、SM2015、SM2016、SM2110、SM2111、SM2200、SM2201、SM2210、SM2211、SM2220、SM2221、SM2230。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212010686 |
| 注册人名称 | 珠海市司迈科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212010686”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：01有源手术器械-03高频射频手术设备及附件 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-12-16: 1、注册人住所由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋”。 2、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元；珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”。 2023-07-27: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元；珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号4栋7层厂房7A单元；珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”。 2024-02-01: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号4栋7层厂房7A单元；珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”变更为“珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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